Хирургическа маска за лице (F-Y3-A)

Този продукт е в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425 на ЕС за лични предпазни средства и отговаря на изискванията на европейски стандарт EN 149:2001+A1:2009.Същевременно отговаря на изискванията на Регламент на ЕС (ЕС) MDR 2017/745 за медицински изделия и отговаря на изискванията на европейски стандарт EN 14683-2019+AC:2019.

Употреба по предназначение: Този продукт е ограничен до хирургични операции и друга медицинска среда, където инфекциозните агенти се предават от персонала на пациентите.Бариерата трябва също така да бъде ефективна за намаляване на отделянето на инфекциозни вещества от устата и от ноздрите от асимптоматични носители или пациенти с клинични симптоми и за защита срещу твърди и течни аерозоли в други среди.

Инструкции за потребителя:
Маската трябва да бъде избрана правилно за предвиденото приложение.Трябва да се направи индивидуална оценка на риска.Проверете респиратора, който не е повреден и няма видими дефекти.Проверете срока на годност, който не е изтекъл (вижте опаковката).Проверете класа на защита, който е подходящ за използвания продукт и неговата концентрация.Не използвайте маската, ако има дефект или срокът на годност е изтекъл.Неспазването на всички инструкции и ограничения може сериозно да намали ефективността на тази полумаска за филтриране на частици и може да доведе до заболяване, нараняване или смърт.Правилно избраният респиратор е от съществено значение, преди професионална употреба, носещият трябва да бъде обучен от работодателя за правилното използване на респиратора в съответствие с приложимите стандарти за безопасност и здраве.

Метод на използване:
1. Дръжте маската в ръка с щипката за нос нагоре.Оставете колана за глава да виси свободно.
2. Поставете маската под брадичката, покривайки устата и носа.
3. Издърпайте колана за глава през главата и го поставете зад главата, регулирайте дължината на колана за глава с регулируема катарама, за да се чувствате възможно най-удобно.
4. Натиснете меката щипка за нос, за да прилепне плътно около носа.
5. За да проверите пасването, поставете двете си ръце върху маската и издишайте енергично.Ако въздухът тече около носа, затегнете щипката за нос.Ако изтича въздух около ръба, преместете предпазния колан за по-добро прилягане.Проверете отново уплътнението и повторете процедурата, докато маската се запечата правилно.

Производителност: Продуктът отговаря на изискванията на EN 14683-2019+AC:2019 тип IIR.Основните параметри на продукта са изброени по-долу: •Ефективност на бактериална филтрация (BFE) ≥98% •Диференциално налягане 60＜Pa/cm2 •Налягане за устойчивост на пръски ≥16,0 kPa •Микробна чистота, ≤ 30 cfu/g Продуктът отговаря на изискванията на EN149:2001+A1:2009 FFP2.Основните параметри на продукта са изброени по-долу: •Степен на проникване ≤6%;•Еспираторно съпротивление ≤3.0mbar;•Устойчивост на вдишване ≤0.7mbar (30L/min);Съпротивление при вдишване ≤2.4mbar (95L/min);•Степен на изтичане: TIL трябва да бъде по-малко от 11% въз основа на TIL на всяко действие;TIL е по-малко от 8% въз основа на общия TIL на хората.

F-Y3-A е хирургическа маска за лице и полумаска за филтриране на частици.

F-Y3-A е тестван съгласно EN 149:2001 +A1:2009 Респираторни защитни устройства – Филтриращи полумаски за защита срещу частици – Изисквания, изпитване, маркировка

Резултати от тестовете

Пакет
Полумаските с филтър за частици се предлагат за продажба опаковани по такъв начин, че да са защитени от механични повреди и замърсяване преди употреба.(премина)

Материал
Използваните материали трябва да са подходящи да издържат на работа и износване през периода, за който е проектирана да се използва полумаската с филтър за частици.(премина)
Всеки материал от филтърната среда, освободен от въздушния поток през филтъра, не трябва да представлява опасност или неудобство за потребителя.(премина)

Практическо изпълнение
Полумаската за филтриране на частици трябва да бъде подложена на практически тестове за ефективност при реалистични условия.(премина)

Завършване на части
Частите на устройството, които има вероятност да влязат в контакт с потребителя, не трябва да имат остри ръбове или неравности.(премина)

Общо вътрешно изтичане
За полумаски с филтриране на частици, монтирани в съответствие с информацията на производителя, най-малко 46 от 50-те индивидуални резултати от упражнения (т.е. 10 субекта x 5 упражнения) за общо изтичане навътре не трябва да бъдат по-големи от: 25% за FFP1, 11% за FFP2 , 5% за FFP3

Освен това най-малко 8 от 10-те индивидуални аритметични средни стойности на потребителя за общото изтичане навътре трябва да бъдат не по-големи от 22% за FFP1, 8% за FFP2, 2% за FFP3 (издържано)

Съвместимост с кожата
За материалите, които могат да влязат в контакт с кожата на ползвателя, не трябва да се знае, че има вероятност да предизвикат дразнене или друг неблагоприятен ефект върху здравето.(премина)

Запалимост
При изпитване полумаската за филтриране на частици не трябва да гори или да не продължава да гори повече от 5 секунди след отстраняване от пламъка.(премина)

Съдържание на въглероден диоксид във въздуха за вдишване
Съдържанието на въглероден диоксид във въздуха за вдишване (мъртво пространство) не трябва да надвишава средно 1,0% (по обем).(премина)

Колан за глава
Коланът за глава трябва да е проектиран така, че полумаската за филтриране на частици да може да се слага и сваля лесно.
Коланът за глава трябва да бъде регулируем или саморегулиращ се и трябва да бъде достатъчно здрав, за да държи полумаската за филтриране на частици стабилно в позиция и да може да поддържа общите изисквания за изтичане навътре за устройството.(премина)