Хирургическа маска за лице (F-Y1-A тип IIR)
Материален състав
Филтриращата система е проектирана и наслоена от повърхност 25g нетъкан текстил, втори слой 25g филтриращ материал BFE99, вътрешен слой 25g нетъкан текстил.
Обхват на приложение, обхват на прилагане
Използва се за покриване на устата, носа и челюстта на потребителя и осигурява физическа бариера за предотвратяване на директното предаване на патогенни микроорганизми, телесни течности, частици и др.
F-Y1-A е хирургическа маска за лице.
UMDN код: 12-458
Класификация: Клас 1
Правило: Съгласно правило 1, приложение V111, глава III от (ЕС) MDR 2017/745
Маршрут за оценка на съответствието: ПРИЛОЖЕНИЕ II + ПРИЛОЖЕНИЕ III + член 19 от (ЕС) MDR 2017/745
Производителят декларира, че F-Y1-A отговаря на разпоредбата на Регламент за медицинските изделия (ЕС) MDR 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. относно медицинските изделия.Декларацията за съответствие с ЕС се използва на отговорност единствено на производителя.
Приложен стандарт F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
