Хирургическа маска за лице (F-Y1-A тип IIR FDA510k)

F-Y1-A Тип IIR FDA 510k е тестван чрез ефективност на бактериална филтрация (BFE) и диференциално налягане (Delta P), запалимост на текстилни облекла, предизвикателство за латексни частици, устойчивост на проникване на синтетична кръв

Ефективност на бактериалната филтрация (BFE) и диференциално налягане (Delta P)
Резюме: BFE тестът се извършва, за да се определи ефективността на филтриране на тестовите артикули чрез сравняване на бактериалния контролен брой нагоре по веригата на тестовия артикул с броя на бактериите надолу по веригата.Суспензия от Staphylococcus aureus се аерозолира с помощта на пулверизатор и се доставя към изпитваното изделие при постоянна скорост на потока и фиксирано въздушно налягане.Доставянето на предизвикателство се поддържа при 1,7 – 3,0 х 103 образуващи колония единици (CFU) със среден размер на частиците (MPS) от 3,0 ± 0,3 μm.Аерозолите бяха изтеглени през шестстепенен пробоотборник за жизнеспособни частици Andersen за събиране.Този метод на изпитване е в съответствие с ASTM F2101-19 и EN 14683:2019, приложение Б.
Тестът Delta P се извършва, за да се определи дишането на изпитваните изделия чрез измерване на диференциалното въздушно налягане от двете страни на изпитваното изделие с помощта на манометър при постоянен дебит.Тестът Delta P отговаря на EN 14683:2019, Приложение C и ASTM F2100-19.
Всички критерии за приемливост на тестовия метод бяха изпълнени.Тестването е извършено в съответствие с правилата за добра производствена практика (GMP) на FDA на САЩ 21 CFR, части 210, 211 и 820.

Запалимост на текстила за облекло
Тази процедура беше извършена, за да се оцени запалимостта на текстилни облекла с гладка повърхност чрез измерване на лекотата на запалване и скоростта на разпространение на пламъка.Параметърът време се използва за разделяне на материалите в различни класове, като по този начин помага при преценката на пригодността на тъканта за облекло и материал за защитно облекло.Процедурата за изпитване беше извършена в съответствие с метода за изпитване, описан в 16 CFR част 1610 (a) Стъпка 1 – тестване в първоначалното състояние.Стъпка 2 – Обновяване и тестване след обновяване не е извършено.Всички критерии за приемливост на тестовия метод бяха изпълнени.Тестването е извършено в съответствие с правилата за добра производствена практика (GMP) на FDA на САЩ 21 CFR, части 210, 211 и 820.

Предизвикателство с латексови частици
Резюме: Тази процедура беше извършена, за да се оцени ефективността на филтриране на нежизнеспособни частици (PFE) на изпитваното изделие.Монодисперсните полистиренови латексови сфери (PSL) се пулверизират (пулверизират), изсушават се и преминават през изпитваното изделие.Частиците, преминали през тестовото изделие, бяха изброени с помощта на лазерен брояч на частици.
Извършено е едноминутно броене с тестовия артикул в системата.Беше извършено едноминутно контролно броене, без тестов артикул в системата, преди и след всеки тестов артикул и броенето беше осреднено.Бяха извършени контролни преброявания, за да се определи средният брой частици, доставени на тестовото изделие.Ефективността на филтриране се изчислява, като се използва броят на частиците, проникващи в тестовото изделие, в сравнение със средната стойност на контролните стойности.
Процедурата използва основния метод за филтриране на частици, описан в ASTM F2299, с някои изключения;особено процедурата включваше неутрализирано предизвикателство.При реална употреба частиците носят заряд, така че това предизвикателство представлява по-естествено състояние.Неутрализираният аерозол също е посочен в ръководния документ на FDA относно хирургическите маски за лице.Всички критерии за приемливост на тестовия метод бяха изпълнени.Тестването е извършено в съответствие с правилата за добра производствена практика (GMP) на FDA на САЩ 21 CFR, части 210, 211 и 820.

Синтетична устойчивост на проникване в кръвта
Резюме: Тази процедура беше извършена за оценка на хирургически маски за лице и други видове материали за защитни облекла, предназначени да предпазват от проникване на течности.Целта на тази процедура е да се симулира артериален спрей и да се оцени ефективността на тестовия артикул за защита на потребителя от възможно излагане на кръв и други телесни течности.Разстоянието от повърхността на целевата област до върха на канюлата е 30,5 cm.Използва се тестов обем от 2 mL синтетична кръв, като се използва методът на прицелната плоча.
Този метод за изпитване е проектиран да отговаря на ASTM F1862 и ISO 22609 (както е посочено в EN 14683:2019 и AS4381:2015) със следното изключение: ISO 22609 изисква изпитването да се извършва в среда с температура 21 ± 5°C и относителна влажност 85 ± 10%.Вместо това, тестването беше извършено при условия на околната среда в рамките на една минута след изваждането от камерата за околната среда, поддържана при тези параметри.
Всички критерии за приемливост на тестовия метод бяха изпълнени.Тестването е извършено в съответствие с правилата за добра производствена практика (GMP) на FDA на САЩ 21 CFR, части 210, 211 и 820.

Медицинската маска за лице (известна също като хирургическа или процедурна маска) е медицинско изделие, покриващо устата, носа и брадичката, осигуряващо бариера, която ограничава преминаването на инфекциозен агент между болничния персонал и пациента.Те се използват от здравните работници, за да предотвратят достигането на големи респираторни капчици и пръски до устата и носа на носещия ги и да помогнат за намаляване и/или контрол при източника на разпространението на големи дихателни капчици от лицето, което носи маската за лице.Медицинските маски за лице се препоръчват и като средство за контрол на източника за лица, които имат симптоми, за да се предотврати разпространението на дихателни капчици, произведени при кашляне или кихане.Доказано е, че прилагането на медицински маски като контрол на източника намалява отделянето на респираторни капчици, пренасящи респираторни вируси.

Оценката на съответствието за хирургическа маска в САЩ се основава, наред с другото, на следните стандарти и свързаните с тях изисквания:

● Тест за ефективност на устойчивост на течности съгласно ASTM F1862 със синтетична кръв: Тестът се счита за преминат по отношение на стойност на налягането (80, 120 или 160 mmHg), ако най-малко 29 от 32 проби преминат теста при определено налягане.Това изпитване може да се счита за сравнимо с изпитването за устойчивост на пръски под налягане, описано в EN 14683:2019;

● Тест за ефективност на бактериална филтрация съгласно ASTM F2101: тестът се счита за преминат, ако BFE е ≥98%;резултатите от този тест са сравними с резултатите от теста BFE, извършен съгласно EN 14683:2019;

● Тест за диференциално налягане (Делта P) съгласно MIL-M-36954C: тестът се счита за преминат, ако разликата в налягането ΔP е по-ниска от 5 mmH2O/cm2.Резултатите от този тест са сравними с резултатите от теста за диференциално налягане, извършен съгласно EN 14683:2019

● Оценка на биосъвместимостта, извършена съгласно ISO 10993-1:2018 „Биологична оценка на медицински изделия, оценка и тестване в рамките на процес за управление на риска“.Хирургическата маска за лице може да бъде категоризирана като повърхностно медицинско изделие в контакт с кожата чрез ограничен контакт (A, по-малко от 24 часа) или продължителен контакт (24 часа до 30 дни), като се има предвид кумулативното приложение.Съгласно тази категоризация, биологичните крайни точки, които трябва да бъдат оценени, са цитотоксичност, дразнене и сенсибилизация заедно с химическа характеристика като отправна точка за оценката