Хирургическа маска за лице 6002-2 EO стерилизирана

Този продукт е в съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425 на ЕС за лични предпазни средства и отговаря на изискванията на европейски стандарт EN 149:2001+A1:2009.В същото време отговаря на изискванията на Регламент на ЕС (EU) MDD 93/42/EEC относно медицинските изделия и отговаря на изискванията на европейския стандарт EN 14683-2019+AC:2019.

Инструкции за потребителя
Маската трябва да бъде избрана правилно за предвиденото приложение.Трябва да се направи индивидуална оценка на риска.Проверете респиратора, който не е повреден и няма видими дефекти.Проверете срока на годност, който не е изтекъл (вижте опаковката).Проверете класа на защита, който е подходящ за използвания продукт и неговата концентрация.Не използвайте маската, ако има дефект или срокът на годност е изтекъл.Неспазването на всички инструкции и ограничения може сериозно да намали ефективността на тази полумаска за филтриране на частици и може да доведе до заболяване, нараняване или смърт.Правилно избраният респиратор е от съществено значение, преди професионална употреба, носещият трябва да бъде обучен от работодателя за правилното използване на респиратора в съответствие с приложимите стандарти за безопасност и здраве.

Предназначение
Този продукт е ограничен до хирургични операции и друга медицинска среда, където инфекциозните агенти се предават от персонала на пациентите.Бариерата трябва също така да бъде ефективна за намаляване на отделянето на инфекциозни вещества от устата и от ноздрите от асимптоматични носители или пациенти с клинични симптоми и за защита срещу твърди и течни аерозоли в други среди.

Използване на метод
1. Дръжте маската в ръка с щипката за нос нагоре.Оставете колана за глава да виси свободно.
2. Поставете маската под брадичката, покривайки устата и носа.
3. Издърпайте колана за глава през главата и го поставете зад главата, регулирайте дължината на колана за глава с регулируема катарама, за да се чувствате възможно най-удобно.
4. Натиснете меката щипка за нос, за да прилепне плътно около носа.
5. За да проверите пасването, поставете двете си ръце върху маската и издишайте енергично.Ако въздухът тече около носа, затегнете щипката за нос.Ако изтича въздух около ръба, преместете предпазния колан за по-добро прилягане.Проверете отново уплътнението и повторете процедурата, докато маската се запечата правилно.

Заден план
Медицинските устройства се стерилизират по различни начини, включително използване на влажна топлина (пара), суха топлина, радиация, газ етиленов оксид, изпарен водороден пероксид и други методи за стерилизация (например газ хлорен диоксид, изпарена пероцетна киселина и азотен диоксид) .

Дезинфекцията е антимикробно намаляване на броя на жизнеспособните микроорганизми до ниво, предварително определено като подходящо за предвидената по-нататъшна обработка или употреба.Стерилизирането е дефиниран процес, използван за освобождаване на повърхност или продукт от жизнеспособни организми, включително бактериални спори.Също така често включва целта да се позволи поддържането на стерилно състояние

Причини да използвате етиленов оксид (EO)
Медицинските устройства се стерилизират по различни начини, включително използване на влажна топлина (пара), суха топлина, радиация, газ етиленов оксид, изпарен водороден пероксид и други методи за стерилизация (например газ хлорен диоксид, изпарена пероцетна киселина и азотен диоксид) .Стерилизацията с етиленов оксид е важен метод за стерилизация, който производителите широко използват, за да запазят медицинските изделия безопасни.
Етиленовият оксид е запалим, безцветен газ, използван за производството на други химикали, които се използват в производството на редица продукти, включително текстил, пластмаси, детергенти и лепила.Етиленовият оксид също се използва за стерилизиране на оборудване и пластмасови устройства, които не могат да бъдат стерилизирани с пара, гама и други стериланти като медицински устройства.

Продуктът е тестван за стерилност
Популацията от жизнеспособни микроорганизми, присъстващи върху или в продукта, е тествана съгласно ISO 11737-2: 2009.
Вземете 10 проби от опаковката и инокулирайте всяка проба в 100 mL течна тиогликолатна среда (FTM) и 100 mL соев бульон Trypticase (TSB) след асептично нарязване.FTM се поставя в инкубатор при 35°C, а TSB се поставя в инкубатор при 25°C за 14 дни.Добавете 80cfu Staphylococcus aureus към хранителната среда и култивирайте в инкубатора за 5 дни като положителна контрола.За отрицателната контрола, 100 mL FTM и 100 mL TSB се култивират в инкубатори в продължение на 14 дни.Наблюдавайте растежа на микроорганизмите всеки ден.
Резултатите показаха, че в тестовите проби не са открити изпускания, влияещи върху растежа на микроорганизмите.Тестовият артикул отговаря на критериите и резултатите от теста са валидни.
Въз основа на горните резултати може да се заключи, че при експерименталните условия тестовите проби са стерилни.